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    什么是“仿制药一致性评价”

    时间:2024-06-12   浏览次数:556


    我们经常会在一些药品外包装上看到一个蓝色标志,写着“仿制药一致性评价”,那么,您是否知道这个标志是什么意思呢?而有这个标志的药品又有什么特别之处呢?今天就带您了解“仿制药一致性评价”的具体含义。

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    首先我们了解一下什么是原研药和仿制药。原研药是指:境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品,一般有17至20年的专利保护期,在保护期内享受“特权”,其他企业未经许可不能生产销售。仿制药是指:是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药过了专利保护期,其他厂家就可以仿制原研药进行生产,所制造出来的药品就是仿制药。

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    为什么要进行“仿制药一致性评价”。由于不同厂家的研发制造能力存在差异,导致不同厂家仿制的同一种药品,在药物成分、药品疗效、药物价格等方面均存在较大差异,导致我们很难做出选择。为了解决这个问题,我国从2016年开始,对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的药品,才允许在包装盒上标识,相当于药品的一种认证,这样大家才能放心使用。

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    “仿制药一致性评价”对患者有什么影响?随着我国仿制药一致性评价工作的持续推进,保障了患者用药的安全性和有效性,同时极大的减轻了患者经济负担。以治疗高血脂的药品-阿托伐他汀钙片为例,使用原研药美国辉瑞公司生产的立普妥需要约四十元一盒,而使用国产仿制药齐鲁制药生产的美信达仅需约两元一盒。同时使用仿制药具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。(供稿:西药房


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