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  • 国家药监局关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告

    (2019年第91号)

    时间:2019-11-22   浏览次数:1484
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      为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

    国家药监局        

    2019年11月20日

     

    脑苷肌肽注射液说明书修订要求

     

    一、增加【警示语】,内容如下

      本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

     

    二、【禁忌】修订为

       以下患者禁用本品:

    1.对本品及其任何成分过敏的患者;

    2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者;

    3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰—巴雷综合征)患者。

     

    三、【注意事项】第4条修订为

       国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。

    (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


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