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  • 六安市中医院药物临床试验机构简介

    时间:2021-08-06   浏览次数:389
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    一、医院基本情况

    六安市中医院成立于1978年,是国家“三级甲等中医医院”、安徽中医药大学附属六安医院和临床学院、六安市肿瘤防治研究所、皖西生殖中心依托单位,集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救等为一体,是“十三五”国家发改委与中医药管理局“中医传承创新”重点项目库医院、“国家首批肿瘤多学科诊疗试点医院”、“国家高级卒中中心”、中国医学科学院肿瘤医院远程医疗合作单位。是国家中医住院医师规范化培训基地、国家中医全科医生规范化培训基地、国家中医助理全科医生培训基地、安徽中医药大学研究生联合培养基地。

    二、机构基本情况

    六安市中医院药物临床试验机构于2020年12月31日通过药物临床试验机构资格备案(备案号:药临床机构备字2020000982),备案专业3个,分别为:肿瘤科专业、神经内科专业、内分泌专业。

    机构办公室,工作人员8名,机构办公室主任陈永荣,主任药师,安徽省药理学会药物临床试验专业委员会第一届常务委员。机构办公室秘书王坤,主管药师,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会第一届委员。设有独立的机构中心药房,面积约80m2,配备药品管理人员,有药品柜,药品专用冰箱,除湿机,加湿器,不间断电源,温湿度监控系统等设备。设独立的机构档案室,面积约35m2,配备资料管理人员,有除湿机,档案柜等设备。制定完善的文件体系,其中《管理制度》18项,《标准操作规程》24项,《应急预案》4项,《设计规范》15项。建立了完善的质量控制体系,成立药物临床试验机构质控组织,机构办和各专业组设立质控管理员,确保做到三级质控。

    机构办公室组织130余人参加国家级、省级、市级GCP培训,并获得GCP培训证书。机构办人员、专业组研究人员、伦理委员会委员、医技科室人员等均有市级以上GCP培训证书。机构办还多次组织院内GCP培训,专业组GCP培训。

    在院领导的正确领导下,机构着力加强内涵建设,于2021年1月9日正式加入“江淮暨安徽GCP专科联盟”,成为“江淮暨安徽GCP专科联盟”常务理事单位和副秘书长单位,目前已承接药物临床试验2项。在未来的工作中,继续以科学、专业、负责、精准的态度锐意进取,保证试验项目质量,保障受试者权益,扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。


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