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  • 立项须知

    时间:2021-08-06   浏览次数:429
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    一、审查须知:
    1、申办方/CRO公司与相关专业科室接洽,明确科室意向。
    2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱ywlcsy2020@163.com。
    3、 电子邮件答复立项初审通过后,申办方/CRO公司将填写完整的《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》交给主要研究者签字,并交至机构办公室签字审批(0564-3318769,联系人:王老师)。

    二、立项资料准备须知:
    1、申办方/CRO公司下载《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》,申请审批表一式两份(审核通过后一份存机构,一份交伦理)。
    1.1 审批表中的试验负责中心是指组长单位的医院名称。
    1.2 项目申请、审批表需提供主要研究者(专业负责人)和科主任的签字,若主要研究者为科主任,签一处名即可,并填写主要研究人员信息。
    2、申办方/CRO公司按照《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》中第二页的资料目录准备纸质版的材料文件。
    2.1 纸质材料一份。
    2.2 文件夹统一使用得力加厚款55mm-5603蓝色档案盒,标签按附图格式制作。
    2.3 按目录要求将资料分类装入11孔袋并依次排放如文件夹内,隔页并编号。
    3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料,需提供由公司盖红章的资质文件(文件有多页的需加盖骑缝章),并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。
    4、资料递交时间:工作日,上午8:00-11:30,下午2:30-5:30
    附:资料盒标签格式

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