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  • 我院首个II期药物临床试验项目启动会顺利召开

    时间:2021-04-01   浏览次数:878
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    3月31日上午,由我院承接的II期药物临床试验项目—“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究”启动会顺利召开。药物临床试验机构副主任、机构办主任陈永荣,主要研究者(PI)方无杰主任,神经内科杨言府主任及专业组团队,药物临床试验机构办、伦理委员会、检验科等医技科室相关研究人员和申办方监察员协调员等参加了会议。

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    受机构主任喻怀斌院长的委托,陈永荣主任主持会议并表示,“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究”是我院承接的首个II期药物临床试验项目,从3月2日接收立项资料到今天启动会,在不到一个月的时间内完成了立项审批、伦理审查、合同签署,机构办、伦理委员会、各相关职能部门表现出高效的工作作风,和对药物临床试验工作高度的责任心。同时感谢申办方对我院的信任。

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    申办方广州喜鹊医药有限公司项目经理张高小博士,介绍了公司情况及项目特点和进展情况,临床监查员(CRA)给参会者详细介绍了项目的试验方案设计,包括试验流程、受试者入排标准、知情同意书的签署、试验用药品管理、不良事件报告等GCP相关知识培训,稍后大家针对该项目存在的疑问进行讨论。启动会内容丰富而紧凑,加深了参会者对本次项目的认识。

     

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    本次项目主要研究者(PI)方无杰主任表示并要求所有参与项目的研究人员必须严格执行试验方案,以严谨科学的态度确保试验数据的真实、可靠,保障受试者的权益及安全。随即进行研究小组人员的分工授权。

    最后,陈永荣主任强调各方要严格按照GCP要求,规范开展药物临床试验工作,树立安全、严谨、务实、高效的工作理念,加强相互沟通与配合,并表示机构办将为申办者、研究者做好服务,确保项目研究质量,预祝该项目取得圆满成功。


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