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  • 我院肿瘤科专业组首个II期药物临床试验项目启动会顺利召开

    时间:2021-07-29   浏览次数:534
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    2021年7月26日15点,“伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验”项目启动会在我院B座9楼示教室召开。肿瘤科专业负责人、主要研究者(PI)梁惠主任主持会议,我院机构副主任、机构办主任陈永荣,伦理委员会办公室主任张士娟参加启动会,该项目研究组成员及机构办公室、伦理委员会、申办方项目负责人、CRA、CRC,我院信息科、检验科、CT室、MRI室、B超室等相关科室人员参加会议。

    启动会上,梁惠主任对参会人员表示热烈的欢迎,并介绍了专业组的准备情况。

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    CRA详细介绍了项目的试验方案设计,包括试验流程、受试者入排标准、知情同意书的签署、试验用药品管理、不良事件报告等,并重点讲解了受试者权益保护,质量控制和安全性保障等内容,稍后大家针对该项目存在的疑问进行讨论,申办方的医学专家在线为大家答疑解惑。启动会内容丰富而紧凑,加深了参会者对本次项目的认识。

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    陈永荣主任指出:药物临床试验工作要求规范、真实、完整、可溯源,研究团队在临床试验中要严格执行试验方案和流程。通过开展药物临床试验项目培养医务人员严谨、规范的医疗作风,提高我院科学研究水平,扩大学术影响力,进一步增强我院综合实力和专业特色优势。预祝该项目取得圆满成功。

     

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    张士娟主任从伦理委员会职责的角度,为保护受试者的权益和安全,对临床试验的科学性和伦理性进行审查,目前伦理委员会已完成了对该项目的初始审查,后续还会进行跟踪审查,保证该试验项目科学规范开展。

    最后,梁惠主任代表研究组作出郑重承诺:“在项目启动后,所有参与项目的研究人员将严格执行试验方案,保障受试者的权益及安全,以严谨科学的态度确保试验数据的真实、可靠,高质量的完成该项药物临床试验。

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    附:“伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验”受试者的入选、排除标准

     

    入选标准:

    1、年龄≥18周岁,性别不限;

    2、经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌;

    3、至少有一个可测量的病灶。放疗后病灶需明确进展;

    4、在含铂类药物的一线化疗或含铂方案放化疗后,经影像学检查证实发生进展;

    5、ECOG体能状态评分:0~1分;

    6、预计生存时间超过3个月;

    7、已从任何先前的化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平;

    8、同意避孕,筛选期HCG阴性;

    9、主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准(在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗);

    中性粒细胞绝对值(ANC)≥ 1.5×109 /L

    血小板≥ 100×109 /L

    血红蛋白(Hb)90g/L或≥5.6mmol/L

    肌酐 ≤1.5×ULN且肌酐清除率≥30 mL/min

    总胆红素≤1.5×ULN

    AST/ALT≤2.5×ULN

    10、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;

     

    排除标准:

    1.大细胞神经内分泌肿瘤、混合型小细胞癌患者。

    2.根据临床评估和/或活检证实,具有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。

    3.具有以下中枢神经系统转移的患者:

    ①脑部放疗结束后至首次给药前影像学检查显示,脑部有新发病灶或原病灶进展;

    ②近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移(脑部转移灶放疗结束后,超过2周未使用皮质醇类、脱水药物且无神经系统症状者除外);

    ③癌性脑膜炎;

    ④脑干(中脑、 脑桥、 延髓)及脊髓转移;

    4.有难以控制的第三腔隙积液(如大量的胸腔积液、腹水或心包积液),经研究者判断不适合入组。

    5.5年内患有任何其他恶性肿瘤(除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、 局部前列腺癌、 原位宫颈癌或其他原位癌)。

    6.接受以下任何治疗的患者:

    ①先前治疗方案中包括伊立替康或其他任何拓扑异构酶I抑制剂,包括研究性拓扑异构酶I抑制剂;

    ②以单独使用或联合其他治疗方式使用任何抗体-药物偶联物或分子靶向制剂(例如多聚ADP核糖聚合酶抑制剂);

    ③既往使用过的免疫治疗超过一种;(既往在一线治疗中使用过一种免疫治疗(单药或联合)的患者允许入组)

    7.试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂,或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。

    8.在研究药物首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物,两者相距不足4周或5个半衰期,取较长者。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药距首次使用研究药物≤2周。

    9.在研究药物首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或发生过较重的外伤。

    10.在入组前6个月内患有严重的心血管疾病,包括但不限于以下情况:

    ①急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架、深静脉血栓形成、中风;

    ②纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%;

    ③未能控制的高血压(尽管使用了最优治疗,但收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg);

    ④室性心律失常;

    ⑤基线期心电图 QT/QTc 间期延长(QTcF>480ms,QTcF = QT/(RR^0.33),RR 为标准化的心率值);

    ⑥根据研究者的评估,在筛选时心电图(ECG)异常具有重要的临床意义;

    11.在入组前6个月内患有严重的肺部疾病(例如间质性肺炎、肺纤维化、需要类固醇治疗的放射性肺炎、其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病)。

    12.未控制的活动性出血或已知的出血性体质。

    13.研究者认为患者参与本试验有发生活动性感染风险,或患有可能影响研究结果的活动性感染(例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎或活动性人类免疫缺陷病毒感染)。活动性乙型肝炎定义为:乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/ml或200IU/ml;活动性丙型肝炎或活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为:抗体阳性。

    14.已知对伊立替康脂质体注射液或其他脂质体产品的任何成分发生过超敏反应。

    15.具有临床意义的胃肠道疾病,包括出血、炎症、梗阻或>1级的腹泻等。

    16.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。

    17.妊娠期或哺乳期女性。

    18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。


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