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  • 国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告

    (2020年第1号)

    时间:2020-01-15   浏览次数:2962
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      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂,银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂,银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。

    国家药监局

      2020年1月2日

     

    银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求

     

    一、【不良反应】项应增加:

    上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应:

    胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等,有消化道出血病例报告。

    神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木病例报告。

    皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

    心血管系统:胸闷、心悸等,有血压升高或降低病例报告。

    其他:乏力、过敏或过敏样反应等,有牙龈出血、鼻出血等病例报告。

     

    二、【禁忌】项应增加:

    对本品及所含成份过敏者禁用。

     

    三、【注意事项】项应增加:

    (1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;

    (2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;

    (3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;

    (4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用。

     

    银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂说明书修订要求

     

    一、【不良反应】项应增加:

    上市后不良反应监测数据显示银杏酮酯等口服制剂可见以下不良反应:

    胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等。

    神经系统:头晕、头痛等。

    皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

    心血管系统:胸闷、心悸等。

    其他:乏力、过敏或过敏样反应等。

     

    二、【禁忌】项应增加:

    对本品及所含成份过敏者禁用。

     

    三、【注意事项】项应增加:

    (1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;

    (2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;

    (3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;

    (4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用。


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