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  • 国家药监局关于修订云南红药胶囊等口服制剂说明书的公告

    (2019年第100号)

    时间:2019-12-20   浏览次数:2884
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    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂(包括胶囊剂、散剂)药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。

    国家药监局    

      2019年11月28日

     

    云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求

     

    一、警示语应当包括

    本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

     

    二、【不良反应】项应当包括:

    监测数据及文献报道显示,本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应,也有心悸、心律失常个案报告。

     

    三、【禁忌】项应当增加:

    对本品及其组分过敏者禁用。

     

    四、【注意事项】项应当包括:

    1.服药期间,忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。

    2.本品含乌头碱类成分,应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况,应立即停药并到医院就治。

    3.不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。

    4.严格按说明书用法用量使用,不得任意增加剂量、长时间服用。

    5.心脏疾病患者慎用。

    6.儿童慎用。

    7.哺乳期妇女慎用。

    8.虚症月经过多者慎用。

    9.不宜与含有以下成分的药物合用:半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦,或遵医嘱。


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